Ny Hepatitis C Drugs tæt på at få FDA godkendelse

June 19 by admin

Ny Hepatitis C Drugs tæt på at få FDA godkendelse


To nye lægemidler, der kan ændre den måde, hepatitis C behandles er blevet anbefalet enstemmigt til godkendelse af et panel af sundhedseksperter amerikanske.

Torsdag en Food and Drug Administration rådgivende udvalg stemte 18-0 at telaprevir, lavet af Vertex Pharmaceuticals Inc., er både sikker og effektiv på trods af en høj grad af udslæt, der er blevet rapporteret blandt dem, der fik det. Onsdag den samme panel kastede sin fulde støtte bag boceprevir, en ny medicin fra Merck & Co.

Selvom det ikke er forpligtet til at følge anbefalingerne fra sine ekspertpaneler, FDA typisk gør; forventes en endelig afgørelse fra maj 23. Bureauet indkaldte de to-dages møde, der anmelder begge lægemidler, som blokerer det enzym, der gør det muligt for hepatitis virus at replikere. Mange eksperter mener, at, hvis den godkendes, kunne boceprevir og telaprevir revolutionere behandling af hepatitis C-bundet sygdom.

Den amerikanske Centers for Disease Control og Forebyggelse anslået 17.000 nye hepatitis C-virus-infektioner i USA i 2007. Mange mennesker med sygdommen har ingen symptomer, indtil det har forårsaget leverskader, nogle gange så alvorlige, at der er behov for en levertransplantation.

Stiknarkomaner er særligt modtagelige for sygdommen.

Undersøgelser vist, at når det anvendes med to ældre lægemidler, boceprevir reducerede niveauer af virus mere effektivt end de nuværende behandlinger. Merck håber at sælge medicinen under navnet Victrelis, ifølge Dow Jones.

Debra Birnkrant, direktør for FDA antivirale lægemidler division, sagde, at de to medikamenter synes at øge kur sats "til mere end 30 procent over det, vi har i dag," Dow Jones rapporteret.

De nye stoffer tage behandling af hepatitis C i en ny retning. Både boceprevir og telaprevir blok protease, et enzym, der hjælper virus reproducere. De tidligere narkotika, pegyleret interferon og ribavirin, var beregnet til at styrke immunforsvaret forsvar mod virus. Sammen kan de kombinerede medicin tilbyder nyt håb for de tusinder af amerikanere med smitsom leversygdom.

På spørgsmålet om de foreliggende data understøttes brug af boceprevir i kombination med standard behandling af pegyleret interferon og ribavirin, panelet af medicinske eksperter stemte 18-0 til fordel for sin godkendelse på onsdag, Dow Jones rapporteret.

En af boceprevir undersøgelser fandt det effektivt til 66 procent af patienter, der tager tre-drug regime sammenlignet med 38 procent af dem, der modtog standard to-medicinsk behandling, siger Dow Jones.

Nogle bekymringer stadig skal løses, herunder hvordan man behandler sorte patienter, for hvem stoffer synes at være mindre effektive.

Undersøgelser indsendt af producenterne viste nye lægemidler, når de tilsættes til eksisterende behandlinger, forkortet længde medicin terapi og dermed reducere potentielle bivirkninger. Patienter i øjeblikket kræver næsten 12 måneders behandling.

Telaprevir s helbredelsesprocent synes at være bedre end boceprevir s, rapporterede Associated Press.

Indtil begyndelsen af ​​1990'erne, hvor test af nationens blodforsyning blev rutine, blev hepatitis C ofte indgået fra blodtransfusioner. I dag er det mest almindeligt forbundet med anvendelse injektion lægemiddel. Det er også overføres ved seksuel kontakt med en inficeret person, siger CDC.

Tidligere i år en undersøgelse fra Johns Hopkins School of Public Health opfordrede til en større indsats for at reducere populationen af ​​hepatitis C-inficerede injektion stofbrugere. Denne undersøgelse viste, at nye tilfælde af hepatitis C var faldende kun blandt yngre injektion stofbrugere, som for nylig havde starter ved hjælp af narkotika.

Related Articles