Hvordan at opbygge kvalitet i dine Kliniske forsøg med Monitoring & Revision

March 13 by admin

Hvordan at opbygge kvalitet i dine Kliniske forsøg med Monitoring & Revision


Utilstrækkelig overvågning fortsætter med at være den øverste mangel citeret i FDA inspektioner af kliniske forsøg, i henhold til Medical Device og Diagnostic Industry Magazine. En god undersøgelse bør begynde overvågning efter nogle få emner er blevet behandlet i forsøget for at sikre de involverede forstår forsøget og følger den protokol. Ved at overvåge tidligt i forsøget, kan du også straks fange fejl, som kunne redde forsøget i det lange løb. En forudbestemt strategi for overvågning og revision bør fastsættes ud før en retssag begynder.

Instruktioner

1 Begynd overvågningsprocessen ved at sikre, at alle fag i det kliniske forsøg har underskrevet en informeret samtykke, og at former blev gennemgået og godkendt af en institutionel Review Board. Udfør dette trin, før du begynder en retssag, og ikke begynde, før en formular er underskrevet og godkendt for hver forsøgsperson.

2 Indstil en revision plan for det kliniske forsøg; såsom hvor ofte nogen skal revidere retssagen; hvilke dage og tidspunkter revisionerne vil finde sted; navnet på den person, der vil udfører revisionen hver af disse dage; hvad denne person vil tjekke for i hver af de revisioner. Opret en tidsplan, for den person, der udfører revisionen, at tjekke ud, når de har afsluttet processen.

3 Opsæt revision besøg i hele forsøgsperioden, begyndende efter de første par fag er begyndt forsøget. Ved hver revision, så tjek for kontinuerlig beskyttelse af de emner --- herunder fortsat samtykke, periodiske revisioner af undersøgelsen og private beskyttelse information. Så, så tjek for fortsat overensstemmelse mellem den oprindelige plan for forsøg og handlinger undersøgelsen. Hvis du finder en manglende overensstemmelse, løse problemet, før du fortsætter retssagen.

4 Komplet Case Report Forms efter hver revision session. Hold styr på handlinger, observationer og konklusioner, der bruger fuldstændighed og nøjagtighed. The National Academies Press anbefaler kun at holde styr på data, der er direkte relateret til udfaldet af retssagen. Dette vil give mindre plads til fejl.

TIPS

  • Ved indsamlingen af ​​data, kun bruge tal, resultater og et par beskrivende ord, at holde det kort og koncis.
  • Har personen udfylde data indledende og datere formularer, hvis du har brug for mere information, når man ser tilbage på det senere.

Related Articles