Høj dosis af gær infektion Drug Knyttet til fødselsdefekter, FDA Says

August 26 by admin

Høj dosis af gær infektion Drug Knyttet til fødselsdefekter, FDA Says


Gravide kvinder, der tager løbende, høje doser af lægemidlet fluconazol (mærkenavn Diflucan) kan have øget risiko for at få børn med medfødte defekter, den amerikanske Food and Drug Administration advarede onsdag.

Lægemidlet anvendes til behandling af svampeinfektioner i vagina, mund, svælg, spiserør og andre organer. Det er også anvendes til behandling af meningitis forårsaget af en bestemt type svamp og forhindre gær infektioner i patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling før en knoglemarvstransplantation.

FDA sagde kronisk, kan høje doser (400 til 800 mg per dag) af fluconazol i første trimester af graviditeten øger risikoen for en sjælden og distinkt sæt fosterskader.

Der synes ikke at være nogen forøget risiko med en enkelt lav dosis (150 mg) til behandling af vaginal gær infektion.

En ekspert enige om, at flytningen ikke bør berøre de fleste kvinder.

"Diflucan er generelt reserveret til resistente genitale infektioner og når det anvendes til denne indikation den lavere dosis regime bruges," siger Dr. Edwin R. Guzman, professor i departementet obstetrik og gynækologi og direktør for maternel-føtal medicin på NYU Langone Medical Center, New York City. "Det er generelt bruges til ikke-genitale / systemiske infektioner og hos patienter, der er immunkompromitterede. Derfor ville langsigtet højdosis anvendelse under graviditet ikke være en fælles begivenhed."

Han sagde, at hvis en kvinde blev ordineret lægemidlet under graviditeten, "det ville være i unikke situationer, hvor fordelene skulle nøje afvejes mod de føtale risici."

På grundlag af de foreliggende oplysninger har FDA ændret graviditet kategori for udvidet højdosis fluconazol anvendelse (bortset fra vaginal gær infektion) fra kategori C til kategori D.

Graviditet kategori D betyder, at der er beviser for, at denne brug af stoffet udgør en risiko for menneskefostre, men kan stadig være acceptabel på grund af de potentielle fordele ved anvendelse til gravide kvinder med alvorlige eller livstruende sygdomme, siger FDA.

Graviditeten kategori for en enkelt, lav dosis af fluconazol blev ikke ændret og forbliver kategori C.

Kvinder, der bruger fluconazol under graviditet bør informeres om de potentielle risici for fosteret, og kvinder, der er eller bliver gravid, mens du tager stoffet bør underrette deres behandlere, siger FDA.

Related Articles