FDA panel imod ny anvendelse for blodfortyndende Xarelto

April 4 by admin

FDA panel imod ny anvendelse for blodfortyndende Xarelto


Et rådgivende panel til den amerikanske Food and Drug Administration onsdag stemte imod en ny anvendelse af et nyt blod tyndere, Xarelto, at reducere risikoen for potentielt dødelige blodpropper hos personer med akut koronart syndrom.

Panelet af eksperter stemte 6-til-4, med et medlem undlod at stemme, mod at bruge stoffet i disse højrisikopatienter. Panelmedlemmer sagde, at der ikke var nok data i virksomhedens undersøgelser endeligt vurdere medicin fordel på dette tidspunkt, rapporterede Associated Press.

Beslutningen kom som noget af en overraskelse, da FDA briefing dokumenter, der indgives mandag forud for panelets møde kiggede mere positivt på lægemidlet.

Der forventes en endelig afgørelse fra FDA 29. juni FDA er ikke forpligtet til at følge de råd af sine rådgivende paneler, men det typisk gør.

Xarelto (rivaroxaban) er en af ​​en ny klasse af blodfortyndende medicin, der er blevet udviklet til at overvinde nogle af de problemer, der findes med standard behandling, warfarin (Coumadin), som kræver overvågning konstant dosis. Warfarin effektivitet kan også ændres ved visse fødevarer og andre medikamenter. Xarelto er allerede godkendt til brug af dem med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), og af folk, der har hofte- eller knæ-udskiftning kirurgi.

I FDA briefing dokumenter udleveret mandag anbefalede et agentur korrekturlæser godkendelse af lægemidlet til behandling af akut koronart syndrom, mest fordi forsøgsdata viste var der en reduktion i kardiovaskulær død, selv om der var også en øget risiko for livstruende blødning.

Men panelet onsdag udtrykt bekymring mangel på data om potentielle bivirkninger.

"Hvad der ikke afspejles i sponsorens analyse er mindre blødninger," FDA korrekturlæser Dr. Karen Hicks skrev i briefing dokumenter. "Selv om det er rigtigt, at disse blødninger typisk ikke føre til døden eller uoprettelig skade, kan disse begivenheder repræsenterer det største problem for både patienter og sundhedspersonale, hvis rivaroxaban er godkendt.

"Mens reduktioner i [kardiovaskulær] død stadig trumf disse blødninger, hvis rivaroxaban er godkendt, vi skal forvente en række blødninger, der vil kræve lægehjælp," Hicks skrev. "Valg Omhyggeligt patienter til rivaroxaban terapi vil være nødvendigt for at mindske disse blødende risici."

I forskning præsenteret på den amerikanske Stroke Association International Stroke Conference i New Orleans i februar, australske læger fulgte mere end 14.000 mennesker, der tog enten Xarelto eller warfarin i gennemsnitligt to år. Af de patienter, 136 havde blødning i hjernen.

Mennesker, der tog Xarelto - og lidt fra den mest almindelige type af atrieflimren og ikke havde hjerteklap skader - var omkring en tredjedel mindre tilbøjelige til at opleve blødning i hjernen, end dem, der tog warfarin, fandt efterforskerne.

Related Articles