FDA godkender første enhed til at forebygge migræne

June 17 by admin

FDA godkender første enhed til at forebygge migræne


Den amerikanske Food and Drug Administration tirsdag godkendt den første enhed til formål at forhindre migræne.

Enheden, kaldet Cefaly, er en bøjle-lignende enhed, der kører på et batteri og sidder på tværs af panden og over ørerne, FDA sagde i en erklæring.

"Brugeren positionerer indretningen i midten af ​​panden, lige over øjnene ved hjælp af en selvklæbende elektrode" organet forklaret. "Enheden anvender en elektrisk strøm til huden og underliggende kropsvæv at stimulere grene af trigeminus, som er blevet associeret med migræne hovedpine."

Cefaly foretaget af Belgien-baserede Cefaly Teknologi og fås kun med recept. Apparatet er kun indiceret til anvendelse hos voksne og bør kun anvendes i 20 minutter om dagen, sagde FDA. Bureauet bemærkede også, at "brugeren kan føle en snurren eller masserer fornemmelse hvor elektroden anvendes."

En migræne ekspert hilste nyheden om enhedens godkendelse.

"Denne enhed er et lovende skridt fremad i behandling af migræne hovedpine, da det behandler en vigtig del af det, vi tror udløser og vedligeholder et migræneanfald," siger Dr. Myrna Cardiel, en klinisk lektor i neurologi ved NYU Langone Medical Center og NYU School of Medicine i New York City.

Hun tilføjede, at antallet af positive svar på Cefaly enhed "synes at være sammenlignelig med det, vi ser med de fleste orale migræne forebyggende medicin."

Millioner af amerikanere er ramt af migræne, der typisk involverer intens, dunkende smerter i den ene side af hovedet, sammen med kvalme, opkastning og en følsomhed over for lys og lyd. Ifølge det amerikanske National Institutes of Health, omkring 10 procent af mennesker verden over klager over migræne, med kvinder ramt tre gange oftere end mænd.

FDA sagde Cefaly godkendelse var baseret på resultaterne af et klinisk forsøg i Belgien involverer 67 mennesker, der havde mere end to migræneanfald om måneden, og som havde undgået medicin i de tre måneder forud for at forsøge enheden. Sammenlignet med personer, der bruger et inaktivt placebo-enhed, mennesker, der brugte Cefaly havde "signifikant færre" dage brugt kæmper migræne sammenlignet med ikke-brugere. De havde også mindre behov for migræne medicin, siger FDA.

Godkendelse var også baseret på en "patient tilfredshed undersøgelsen" på mere end 2.300 Cefaly brugere i Belgien og Frankrig. Denne undersøgelse viste, at 53 procent af folk, der forsøgte enheden sagde de var tilfredse med det og ville købe en til fortsat brug.

Udgifterne til enheden i USA er ikke kendt endnu, men det sælger for omkring $ 300 i Canada, efter selskabets canadiske hjemmeside.

Nogle af undersøgelsens deltagere sagde, de ikke kunne lide følelsen af ​​at bruge enheden. Andre klagede over søvnighed under behandlingen session og hovedpine efter behandlingen, siger FDA. Ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret.

Dr. Mark Green er direktør for Center for hovedpine og smerte medicin ved Icahn School of Medicine på Mount Sinai i New York City. Han sagde, at Cefaly viser "nogle lover" i behandling af migræne.

Men "da enheden er i øjeblikket ikke tilgængelig, er der ikke meget praktisk erfaring, og vi forventer dens udgivelse," tilføjede han.

Related Articles