Bayer Trækker Kolesterol Drug Bundet til 31 Dødsfald

March 31 by admin

Bayer Corp. trækker sin kolesterolsænkende forbindelse Baycol, som sundhed embedsmænd sige har været knyttet til mindst 31 dødsfald i USA.

Bayer og den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) siger Baycol, et medlem af statin familien af ​​medicin, der er godkendt i 1997, kan udløse lejlighedsvis fatale tilfælde af rabdomyolyse, hvor kroppen ødelægger sine muskler. Hver af de fem andre statiner på markedet lidt øger denne risiko, men Baycol eller cerivastatin, gør så meget mere alvorligt, siger sundhed embedsmænd.

FDA siger patienter i Baycol bør tale med deres læge om at skifte til en af ​​de andre statiner på markedet. De oplever muskelproblemer, eller som også tager gemfibrozil, et kolesterolsænkende droppe lægemiddel bør stoppe med at bruge Baycol øjeblikkeligt.

Rhabdomyolyse er en sjælden tilstand, der forårsager muskelceller til at bryde ned og løse deres indhold ind i blodbanen. Symptomerne kan omfatte smertefulde, udbud eller svage muskler; feber; utilpashed; kvalme; opkastning og unormalt mørk urin.

Selv om sygdom typisk påvirker kalve og lænden, kan det slå muskelgrupper i hele kroppen. I ekstremt svære tilfælde, fordelingen fører til svigt af nyrerne og andre organer, som igen kan være dødbringende.

Af de 31 patienter på Baycol der døde, 12 blev også tager gemfibrozil, som i kombination med andre lipidsænkende forbindelser har vist sig at øge risikoen for muskelsmerter og hævelse.

Embedsmænd på Bayer vendte ikke tilbage opkald om en kommentar til tilbagekaldelsen, som vil omfatte alle lande, hvor lægemidlet sælges med undtagelse af Japan. (I Japan tilgængelige doser er lavere og gemfibrozil er ikke på markedet.)

"Vi har besluttet på denne aktion af hensyn til patientsikkerheden," Dr. David Ebsworth, leder af Bayers Pharmaceuticals Business Group, siger i en erklæring. "Vi vil fortsætte med at foretage yderligere vurderinger i de kommende måneder til at vurdere fordele / risk-forholdet for cerivastatin."

Dr. Sidney Wolfe, for forbrugeren gruppe Public Citizen, kalder forestillingen om, at japanske patienter vil blive beskyttet mod overgreb "absurd".

Mere end halvdelen af ​​Baycol patienter i USA var ikke at tage en høj dosis, og heller ikke var de tager gemfibrozil, siger Wolfe, hvis gruppen har til hensigt at anbefale, at den japanske regering forbyde stoffet helt.

Public Citizen havde forberedt at indgive andragender til FDA til at styrke advarselsmærkaterne alle statiner, da Bayer tilbagekaldelse blev annonceret, Wolfe siger, og det planlægger at fortsætte sin kampagne. Gruppen vil også bede FDA om at offentliggøre en medicin guide for statin brugere, der ville opmuntre dem til at være meget opmærksomme på muskel symptomer, før de bliver alvorlige.

Wolfe siger "flere hundrede" patienter på Baycol lidt en ikke-dødelige tilfælde af rhabdomyolyse, og der er "hundredvis af tilfælde af [tilstanden] med de andre statiner kollektivt."

FDA har overvejet at statiner fås uden recept. Tidligere i år, National Institutes of Health erklærede, at statiner er almindeligt udnyttet optimalt i dette land, og at antallet af amerikanere at tage medicin til at sænke deres kolesteroltal bør tredoble fra omkring 13.000.000 til 36.000.000.

"På dette tidspunkt, har FDA ikke overvejet at skifte etiketterne på andre statiner. Det skal understreges, at alle godkendte statiner allerede advarsler om rabdomyolyse for monoterapi brug af statin og kombineret brug med gemfibrozil," Crystal Rice, en FDA talskvinde siger i en e-mail interview. "Det er klart, at risikoen for rhabdomyolyse båret af en bestemt statin, og om forbrugeren kan følge instruktioner og undgå at blive større risiko for rhabdomyolyse, skal tages i betragtning i denne gennemgang."

Reduktion low-density lipoprotein (LDL), den "dårlige" form for kolesterol, kan reducere risikoen for hjertesygdomme kortsigtede med 40 procent, og måske ved endnu mere end et årti, siger eksperter.

Hvad skal man gøre

For mere om tilbagekaldelse, eller hvis du har spørgsmål om Baycol, prøv Food and Drug Administration eller ring Bayer gratis på 1-800-758-9794.

Hvis du vil vide mere om højt kolesteroltal og hvordan man kan holde den i skak, kan du besøge American Heart Association eller National Institutes of Health.

Kilder: Interviews med Sidney Wolfe, MD, direktør, Public Citizen Health Research Group, Washington, DC; Crystal Rice, talskvinde, US Food and Drug Administration; FDA, Bayer Corp. erklæringer

Related Articles